【成份】本品主要成份为:米索前列醇，其化学名称为：（±）－甲基-（1R,2R,3R）－3－羟基－2－[(E)-(4RS)-4-羟基－4－甲基－1－辛烯基]－5－氧代环戊基庚酰酯。
化学结构式为：
分子式：C22H38O5
分子量：382.60
【性状】白色/类白色，六角形片剂，两面都有刻痕，一面刻有'SEARLE1461'字样。每片含米索前列醇0.2mg。
【规格】0.2mg
【用法用量】成人：
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、及由NSAID引起的消化性溃疡：
每日0.8mg，在早饭、和/或中饭、晚饭时及睡前(分2或4次服用)。即使症状很快得到缓解，开始时治疗应最少持续4周。
大多数患者的溃疡可在4周内愈合，但如需要疗程可延长至8周。如有溃疡复发可开始新的疗程。
预防NSAID引起的消化性溃疡：0.2mg，每日2次，3次，或4次。疗程及用量均根据病情而定。应根据患者的临床状况，剂量个体化。
老年人：
可按常规剂量服用。
肾功能不全患者：
现有资料显示肾功能不全患者
【不良反应】将不良反应术语依据发生率进行分类如下：
*腹泻以及腹痛是剂量相关性的，通常发生在治疗早期，一般是自限性的。罕见的严重腹泻导致重度脱水的病例报道。
单次剂量不超过0.2mg并与食物一起服用，以及若需要服
【禁忌】米索前列醇禁用于以下患者：
－禁用于孕妇或者无法排除妊娠的妇女，或者计划妊娠的妇女，由于在妊娠期间，米索前列醇会增加子宫的张力和收缩，可能引起胎儿不完全或完全流产。妊娠中使用与出生缺陷相关。
－已知对米索前列醇或者本品任何其他成份或者其他前列腺素过敏者。
【注意事项】[u]警告：[/u]
有生育能力的妇女在排除妊娠之前不应接受米索前列醇治疗，并且应全面告知其在治疗过程中有效避孕措施的重要性。如果怀疑妊娠，应停止使用本品。
我们建议此类患者仅在下述情况下使用本品：
－采取有效的避孕措施。
－已知本品对妊娠的危险性（参见【禁忌】）。
[u]注意事项：[/u]
接受NSAID治疗的患者使用米索前列醇，可能发生胃肠道出血、溃疡和穿孔。
即使是在无胃肠道症状的情况下，医生以及患者仍需警惕溃疡的发生，并且在适当的条件下，在使用本品之前应进行内镜和活组织检查，以确保上消
【儿童用药】米索前列醇在儿童中的使用尚无评价。
【老年患者用药】米索前列醇在65岁或以上的患者中的安全性特征与年轻患者相比无显著性差异。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期
米索前列醇禁用于妊娠妇女，由于本品可引起子宫收缩，并且与流产、早产、胎儿死亡以及出生缺陷相关。
妊娠早期暴露于米索前列醇会导致两种出生缺陷发生风险显著增加；Mobius综合征，即第6，7颅神经麻痹，以及末端肢体横向缺陷。其他观察到的缺陷包括关节挛缩。
哺乳期
在母体中，米索前列醇快速代谢为具有生物活性的米索前列醇酸，可经乳汁分泌。
正在哺乳的妇女不应使用米索前列醇，因为经乳汁分泌的米索前列醇酸会导致不良反应，如导致母乳喂养的婴儿出现腹泻。
【药物相互作用】NSAIDs与米索前列醇同时使用导致转氨酶水平升高和外周水肿的病例罕见。
本品主要经脂肪酸氧化系统代谢，对肝脏P450酶系统无不良影响。与安替比林或地西泮联合应用时，未发现具有临床意义的药代动力学相互作用。
在多次给予米索前列醇时，观察到普萘洛尔的浓度有一定程度的升高（AUC平均约上升20%，Cmax平均约上升30%）。
大范围的临床研究未发现本品引起的药物间的相互作用。米索前列醇与几种NSAIDs药物相互作用的研究显示，米索前列醇对布洛芬、双氯芬酸、吡罗昔康、阿司匹林、萘普生或者吲哚美辛的药
【药物过量】[u]药物过量的体征与症状[/u]
米索前列醇在人体中的中毒剂量尚不明确。
可提示药物过量的临床征象包括镇静、震颤、惊厥、呼吸困难、腹痛、腹泻、发热、心悸、低血压或心动过缓。
[u]药物过量的处理[/u]
由于米索前列醇的代谢与脂肪酸一样，因此透析并不是治疗药物过量的合适方法。
发生药物过量时，应根据需要采用标准的支持治疗。
临床研究中，患者可耐受每日1.2mg剂量，持续3个月，无明显的不良反应。
【药理毒理】本品为天然前列腺素E1的类似物，能够促进消化性溃疡愈合或缓解症状。
本品对胃、十二指肠粘膜的保护作用是通过抑制基础的、刺激性的及夜间胃酸的分泌，减少胃酸的分泌量，降低胃液的蛋白水解酶活性，增加碳酸氢盐和粘液的分泌。
在几倍于临床推荐治疗剂量的单次和多次给药的动物试验中（狗，大鼠，小鼠），毒理学研究结果与已知的前列腺素E的药理作用一致。主要症状表现为腹泻、呕吐、瞳孔扩大、震颤和高烧。还发现能引起狗，大鼠，小鼠胃粘膜增生。大鼠和狗在用药一年后停药，增生为可逆的。对服药后1年的患者进行胃的组织学活检，未发现不良的组织改变。对大鼠和兔的生殖、致畸性和围产期前后的毒理学研究无重要的发现。当剂量超过100倍人用剂量时，发现着床率降低且幼仔的发育延迟。可以得出结论：米索前列醇对生殖无明显影响，无致畸性和胚胎毒性，而且不影响围产期前后大鼠幼仔的发育。
在一组由6个体外分析和1个体内检测组成的评估致突变可能性的研究中，米索前列醇呈阴性。对大鼠和小鼠的致癌性研究表明其无致癌危险。
【贮藏】储存于干燥，低于30℃处。
【包装】冷塑成泡形板，28片/盒，30片/盒，120片/盒。
【有效期】36个月。
标签：米索,醇片,前列
