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伦理审查内容包括

2023-10-23 03:58:18 编辑:join 浏览量:593

伦理审查内容包括

法律分析:伦理审查的主要内容:

(一)研究方案的设计与实施;

(二)试验的风险与受益;

(三)受试者的招募;

(四)知情同意书告知的信息;

(五)知情同意的过程;

(六)受试者的医疗和保护;

(七)隐私和保密;

(八)涉及弱势群体的研究。

法律依据:《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。厅桥

第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药团梁物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理塌伏运部门的指导和监督。

第二十八条 伦理审查的主要内容(附1):

(一)研究方案的设计与实施;

(二)试验的风险与受益;

(三)受试者的招募;

(四)知情同意书告知的信息;

(五)知情同意的过程;

(六)受试者的医疗和保护;

(七)隐私和保密;

(八)涉及弱势群体的研究。

标签:伦理,审查,内容

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