第二类医疗器械经营备案材料
（零售）
建湖县泰瑞大药房有限公司2017年4月25日
序号｜内容｜页码｜
1｜第二类医疗器械经营备案表｜2｜企业营业执照复印件｜3｜企业法定代表人的身份复印件｜4｜质量养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件｜5｜企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁复印件｜6｜《医疗器械经营质量管理规范自查表》｜7｜其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械...
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
2...
DC趸畅医疗器械：三个方面：房子、人员、文件
一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。
二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
“公司负责人”：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。
“质量负责人”：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提...
地点：需要租赁合同和房产证复印件
人员：法人——身份证、简历、毕业证
质量管理人员——身份证、简历、毕业证（毕业必须满三年，毕业或者专业与医疗相 关）
文件材料：营业执照、公章、人名章，具体的填报材料有专业的客服人员负责填报申请
标签：二类,医疗器械,备案
