说明书
【通用名称】: 盐酸莫西沙星片
【商品名称】: 拜复乐
【英文名称】: Moxifloxacin Hydrochloride Tablets
【汉语拼音】: Yansuan Moxishaxing Pian
【成份】:主要成份：莫西沙星，化学名称：1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐分于式：C21H24FN3O4·HCl分子量：437．9
【性状】:本品为暗红色薄膜衣片。
【适应症】: 治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。
如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。
【用法用量】: 一次400 mg（1片），1日1次。
【不良反应】: 在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(大于90%)，由于不良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为3.6%。根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下 ：发生率≥ (greater than or equal to) 1%且10% ：
1.全身症状 ：腹痛、头痛。
2.消化系统 ：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常。
3.特殊感官 ：味觉倒错。神经系统 ：眩晕。
4.心血管系统 ：合并低钾血症的患者QT间期延长。发生率≥ (greater than or equal to) 0.1%且1% ：
1.全身症状 ：乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛。
2.心血管系统 ：心动过速、高血压、心悸、QT间期延长。
3.消化系统 ：口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌、食欲下降、口腔炎、胃肠失调、舌炎、γ谷氨酰胺转肽酶增高。
4.血液和淋巴系统 ：白细胞减少、凝血酶原减少、嗜酸细胞增多。
5.代谢和营养：淀粉酶增加。
6.骨骼肌肉系统：关节痛、肌肉痛。
7.神经系统 ：失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、颤抖、感觉异常。
8.呼吸系统 ：呼吸困难。
9.皮肤和附件 ：皮疹、瘙痒、多汗。10.泌尿生殖系统 ：阴道念珠菌病、阴道炎。发生率≥ (greater than or equal to) 0.01%且0.1% ：
1.全身症状 ：骨盆痛、面部浮肿、背痛、实验室检查异常、过敏反应、下肢痛。
2.心血管系统 ：低血压、血管舒张、外周水肿。
3.消化系统 ：胃炎、舌苔异常、吞咽困难、黄疸、腹泻(难辨梭状芽胞杆菌)。
4.血液和淋巴系统 ：凝血活酶减少、凝血酶原增加、血小板减少、贫血。
5.代谢和营养 ：高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH升高(伴异常肝功能)。
6.骨骼肌肉 ：关节炎、肌腱异常。
7.神经系统 ：幻觉、人格解体、紧张、运动失调、兴奋、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠失调、语言障碍、思维异常、感觉减退、多梦、惊厥、精神错乱、抑郁。
8.呼吸系统 ：哮喘。
9.皮肤和附件 ：皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡)。10.特殊感官 ：耳鸣、视觉异常、失味、嗅觉异常(包括嗅觉倒错、嗅觉减弱及嗅觉缺失)、弱视。11.泌尿生殖系统 ：肾功能异常。未在上述不良反应中列出的与药物无关的最常见的试验室参数异常为 ：红细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红蛋白减少、碱性磷酸酶升高、SGOT/AST升高、SGPT/ALT升高、胆红素升高、尿素升高、肌酐升高、尿素氮升高，上述异常是否由该药或治疗时患者状况导致尚属未知。上市后报告的不良反应 ：(发生率0.01%)过敏反应 ：过敏性的反应、过敏性休克(可能威胁生命)，消化系统 ：伪膜性肠炎，肌肉骨骼系统 ：肌腱断裂。
【禁忌】: 禁用儿童、少年、怀孕和哺乳期的妇女。
【注意事项】:
1.莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。和男性相比，由于女性患者往往拥有更长的QTc间期，她们对引发QTc间期延长的药物可能更敏感。老年患者也更容易遭受药物引发的QT间期延长的影响。QT间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量。但是，在肺炎患者中没有观察到莫西沙星血药浓度和QT间期延长相关。QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。在莫西沙星治疗的超过9000名患者的临床研究中，没有因QT间期延长导致的心血管的发病率或死亡率，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。
2.由于缺少莫西沙星用于下列患者人群的临床经验，因此，在这些人群中应避免使用该药物：
（1）已知有QT间期延长的患者，
（2）无法纠正的低钾血症患者，
（3）接受Ⅰa类(如：奎尼丁，普鲁卡因胺)或Ⅲ类(如：胺碘酮，索他洛尔)抗心律失常药物治疗的患者。
3.因不能排除莫西沙星在下列情况对QT间期的累加效应，在下列情况下应慎用莫西沙星：
（1）患者接受了可延长QT间期药物的伴随治疗，如西沙比利、红霉素、抗精神病药和三环类抗抑郁药。
（2）患者当前具有可致心律失常的条件，如有临床意义的心动过缓、急性心肌缺血。
（3）患者患有肝硬化，在这些患者不能排除既往的QT间期延长。
（4）女性患者和老年患者对引发QTc间期延长的药物更加敏感。
4.曾经报告莫西沙星可引起爆发性肝炎，并可能因此而导致肝衰竭(包括死亡病例)。如果发生了肝衰竭相关症状，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。
5.曾经报告莫西沙星引起的大疱性皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症。如果发生了皮肤和/或粘膜反应，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。
6.使用喹诺酮类可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的中枢神经系统疾病的患者，在使用莫西沙星中要注意。
7.在使用包括莫西沙星的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年患者和使用激素治疗的患者中。一旦出现疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。
8.有报导在使用包括莫西沙星在内的广谱抗生素时出现伪膜性肠炎，因此，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，需要考虑这个诊断，这一点很重要。在这种情况下需立即采取足够的治疗措施，在发生了严重腹泻的患者中，禁忌使用可抑制胃肠蠕动的药物。
9.重症肌无力患者应慎用莫西沙星，因为可加重症状。10.已经证实，喹诺酮类药物能够导致患者光敏反应。但是，在特别设计的临床前和临床研究中，没有观察到莫西沙星的光敏反应。另外，上市以来没有临床证据证明莫西沙星引起光敏反应。尽管如此，仍应建议患者避免在紫外线及日光下过度暴露。11.在有些病例，如果在首次服用后已经发生过敏反应和变态反应，应该立即告知医生。12.在首次服用后极少的病例能够发生由过敏性反应导致威胁生命的休克。在这些病例莫西沙星应停用并给予治疗(如针对休克的治疗)。13.针对复杂盆腔感染患者(如伴有输卵管一卵巢或盆腔脓肿)治疗时，需考虑经静脉给药进行治疗，而不推荐口服400mg莫西沙星片进行治疗。14.因中枢神经系统( CNS)反应，包括莫西沙星在内的氟喹诺酮类药物可能会损害患者的驾驶或操作机械的能力。
【儿童注意事项】: 禁用于儿童、少年。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
1.禁用于孕妇。
2.喹诺酮类已知能大量分泌到乳汁中。临床前试验证实小量的莫西沙星可以分泌到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。
【老人注意事项】: 老年患者不必要调整用药剂量。
【药物相互作用】: 食物和乳制品：食物的摄入不影响莫西沙星的吸收。因此，莫西沙星的服用时间不受进食的影响。
抗酸药、矿物质和多种维生素：莫西沙星与抗酸药、矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质形成多价螯合而减少药物的吸收。这将导致血浆中的药物浓度比预定值低，因此，抗酸药、抗逆转录药毒和其它含有镁、铝和其它矿物质如铁等的制剂需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用。
雷尼替丁：与雷尼替丁同时服用不会影响莫西沙星的吸收特性，其吸收参数（Cmax，Tmas，AUC）均提示莫西沙星不受胃酸缺乏的影响。钙补充剂：当给予高剂量钙补充剂时
【药理作用】: 莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和DNA复制、修复和转录中的关键酶。莫西沙星在体内活性高。
【贮藏】: 干燥条件下储藏，盐酸莫西沙星片剂需储藏于生产者的原包装内。
有效期2年。
【规格】: 0.4克
【有效期】: 36个月。
【批准文号】: 国药准字J20100158
【说明书修订日期】: 2011年12月05日
【企业名称】: Bayer Schering Pharma AG
【企业简称】: Bayer Schering Pharma AG
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